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Pharmazeutische Zulassung für AEROSIL® für Arzneimittel

Flammkieselsäuren der Marke AEROSIL® sind hochreine, synthetische, amorphe Kieselsäure mit einem Kieselsäuregehalt von über 99,8 %. In den vergangenen 50 Jahren wurden zahlreiche Studien durchgeführt, die ausnahmslos gezeigt haben, dass die amorphe Struktur der pyrogenen Kieselsäure keine Lungenfibrose verursacht, so wie es bei kristalliner Kieselsäure der Fall ist. AEROSIL® wird seit Jahrzehnten als pharmazeutischer Hilfsstoff sicher in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt.
Alle AEROSIL® Pharma Typen werden gemäß den IPEC GMP Richtlinien für pharmazeutische Hilfsstoffe hergestellt. Jede Charge wird gemäß Arzneibuchmethoden geprüft und zertifiziert.
Arzneibuchkonformität von AEROSIL® Produkten
Produkt
USP/NF
Ph. EUR.
JP
DMF*
AEROSIL® 200 Pharma
"Colloidal silicon dioxide"
"Silica, Colloidal Anhydrous"
"Light Anhydrous Silicic Acid"
1115
AEROSIL® 300 Pharma
 "Colloidal silicon dioxide"
"Silica, Colloidal Anhydrous"
"Light Anhydrous Silicic Acid"
1115
AEROSIL® 300 Pharma
"Colloidal silicon dioxide"
"Silica, Colloidal Anhydrous"
**
1115
AEROSIL® R 972 Pharma
"Hydrophobic colloidal silica"
"Silica, hydrophobic colloidal"
Keine Monographie
1115
* US Food and Drug Administration (FDA) Drug Master File Type IV (Hilfsstoff)
** Aufgrund seiner hohen Schüttdichte genügt granuliertes AEROPERL® 300 Pharma nicht den Anforderungen des JP “Volumentests”.