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Dióxido de silicio coloidal de AEROSIL® información reglamentaria

AEROSIL® sílice pirógena es una sílice amorfa sintética de alta pureza, con un contenido de dióxido de silicio de más de 99.8%. Durante los últimos 50 años, se han emprendido muchos estudios y todos han demostrado que, a diferencia de la sílice cristalina, la estructura amorfa de dióxido de silicio coloidal no induce fibrosis pulmonar. El dióxido de silicio coloidal AEROSIL® se ha usado de manera segura como un excipiente farmacéutico durante décadas.
Todos los grados de AEROSIL® Pharma se fabrican de acuerdo a las directrices del IPEC GMP para excipientes farmacéuticos a granel. Cada lote es probado y certificado de acuerdo con los métodos del compendio.
Cumplimiento de compendio de productos AEROSIL®
Producto
USP/NF
Farmacopea Europea
JP
DMF*
AEROSIL® 200 Pharma
"Dióxido de silicio coloidal"
"Sílice coloidal anhidra"
"Ácido silícico anhidro ligero"
1115
AEROSIL® 300 Pharma
"Dióxido de silicio coloidal"
"Sílice coloidal anhidra"
"Ácido silícico anhidro ligero"
1115
AEROPERL® 300 Pharma
"Dióxido de silicio coloidal"
"Sílice coloidal anhidra"
**
1115
AEROSIL® R 972 Pharma
"Sílice coloidal hidrófobo"
"Sílice coloidal hidrófoba"
Sin monografía
1115
* Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) Archivo maestro de medicamentos Tipo IV (excipiente)
** Granulado AEROPERL® 300 Pharma no cumple con la "Prueba de Volumen" JP debido a su alta densidad aparente