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Dióxido de silicio coloidal de AEROSIL® información reglamentaria

AEROSIL® sílice pirógena es una sílice amorfa sintética de alta pureza, con un contenido de dióxido de silicio de más de 99.8%. Durante los últimos 50 años, se han emprendido muchos estudios y todos han demostrado que, a diferencia de la sílice cristalina, la estructura amorfa de dióxido de silicio coloidal no induce fibrosis pulmonar. El dióxido de silicio coloidal AEROSIL® se ha usado de manera segura como un excipiente farmacéutico durante décadas.

Todos los grados de AEROSIL® Pharma se fabrican de acuerdo a las directrices del IPEC GMP para excipientes farmacéuticos a granel. Cada lote es probado y certificado de acuerdo con los métodos del compendio.

Cumplimiento de compendio de productos AEROSIL®

Producto

USP/NF

Farmacopea Europea

JP

AEROSIL® 200 Pharma

"Dióxido de silicio coloidal"

"Sílice coloidal anhidra"

"Ácido silícico anhidro ligero"

AEROSIL® 300 Pharma

"Dióxido de silicio coloidal"

"Sílice coloidal anhidra"

"Ácido silícico anhidro ligero"

AEROPERL® 300 Pharma

"Dióxido de silicio coloidal"

"Sílice coloidal anhidra"

*

AEROSIL® R 972 Pharma

"Sílice coloidal hidrófobo"

"Sílice coloidal hidrófoba"

Sin monografía

* Granulado AEROPERL® 300 Pharma no cumple con la "Prueba de Volumen" JP debido a su alta densidad aparente