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Informações regulatórias sobre o dióxido de silício coloidal AEROSIL®

A sílica pirogênica AEROSIL® é uma sílica sintética amorfa de alta pureza e com teor de dióxido de silício de mais de 99,8%. Durante os últimos 50 anos, vários estudos foram realizados e todos concluíram que, ao contrário da sílica cristalina, a estrutura amorfa do dióxido de silício coloidal não causa fibrose pulmonar. O dióxido de silício coloidal AEROSIL® vem sendo usado com segurança como excipiente farmacêutico há décadas.
Todos os graus AEROSIL® Pharma são fabricados de acordo com as diretrizes IPEC GMP para excipientes farmacêuticos a granel. Todo lote é testado e certificado de acordo com métodos compendiais.
Conformidade compendial dos produtos AEROSIL®
Produto
USP/NF
Ph. EUR.
JP
DMF*
AEROSIL® 200 Pharma
“Dióxido de silício coloidal”
“Sílica, coloidal anidra”
“Sílicio anidro levemente ácido ”
1115
AEROSIL® 300 Pharma
“Dióxido de silício coloidal”
“Sílica, coloidal anidra”
“Sílicio anidro levemente ácido”
1115
AEROPERL® 300 Pharma
“Dióxido de silício coloidal”
“Sílica, coloidal anidra”
**
1115
AEROSIL® R 972 Pharma
“Silica coloidal hidrofóbica”
“Sílica, hidrofóbica coloidal”
Não há monografia
1115
* US Food and Drug Administration (FDA) Drug Master File Type IV (excipiente)
** AEROPERL® 300 Pharma granulado não preenche os requisitos do “Teste de Volume” do JP em virtude de sua alta densidade aparente.