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Informações regulatórias sobre o dióxido de silício coloidal AEROSIL®

A sílica pirogênica AEROSIL® é uma sílica sintética amorfa de alta pureza e com teor de dióxido de silício de mais de 99,8%. Durante os últimos 50 anos, vários estudos foram realizados e todos concluíram que, ao contrário da sílica cristalina, a estrutura amorfa do dióxido de silício coloidal não causa fibrose pulmonar. O dióxido de silício coloidal AEROSIL® vem sendo usado com segurança como excipiente farmacêutico há décadas.

Todos os graus AEROSIL® Pharma são fabricados de acordo com as diretrizes IPEC GMP para excipientes farmacêuticos a granel. Todo lote é testado e certificado de acordo com métodos compendiais.

Conformidade compendial dos produtos AEROSIL®

Produto

USP/NF

Ph. EUR.

JP

AEROSIL® 200 Pharma

“Dióxido de silício coloidal”

“Sílica, coloidal anidra”

“Sílicio anidro levemente ácido ”

AEROSIL® 300 Pharma

“Dióxido de silício coloidal”

“Sílica, coloidal anidra”

“Sílicio anidro levemente ácido”

AEROPERL® 300 Pharma

“Dióxido de silício coloidal”

“Sílica, coloidal anidra”

*

AEROSIL® R 972 Pharma

“Silica coloidal hidrofóbica”

“Sílica, hidrofóbica coloidal”

Não há monografia

* AEROPERL® 300 Pharma granulado não preenche os requisitos do “Teste de Volume” do JP em virtude de sua alta densidade aparente.