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コロイド状二酸化ケイ素AEROSIL®の規制情報


フュームドシリカAEROSIL®は、二酸化ケイ素含量が99.8%以上の高純度の合成非晶質シリカです。過去50年以上にわたって実施されてきた研究のすべてにおいて、コロイド状二酸化ケイ素の非晶質構造は結晶性シリカとは異なり、肺線維症を誘発しないことが明らかになっています。コロイド状二酸化ケイ素AEROSIL®は、医薬賦形剤として数十年間、安全に使用されてきました。
AEROSIL® Pharmaグレードはすべて、医薬品バルク賦形剤のIPEC GMPガイドラインに従って製造されています。ロットごとに、公定書の方法に従った試験と認定を受けています。

AEROSIL®製品の公定書への適合

製品

USP/NF

Ph. EUR.

JP

AEROSIL® 200 Pharma

「コロイド状二酸化ケイ素」

「コロイド状無水シリカ」

「軽質無水ケイ酸」

AEROPERL® 300 Pharma

「コロイド状二酸化ケイ素」

「コロイド状無水シリカ」

「軽質無水ケイ酸」

AEROPERL® 300 Pharma

「コロイド状二酸化ケイ素」

「コロイド状無水シリカ」

*

AEROSIL® R 972 Pharma

「疎水性コロイド状シリカ」

「コロイド状疎水性シリカ」

モノグラフなし

* 顆粒状のAEROPERL® 300 Pharmaはバルク密度が高いため、JPにおける軽質無水ケイ酸の「容積試験」を満たさず